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你是否曾經(jīng)想過(guò),為什么我們在使用凍干機處理樣品時(shí),需要將樣品溫度升高到室溫?這個(gè)看似簡(jiǎn)單的問(wèn)題,實(shí)際上涉及到科學(xué)實(shí)驗和設備應用的深度理解。接下來(lái),我們將一起探索這個(gè)問(wèn)題的答案,并深入了解這一過(guò)程中的許多隱藏要素...
近日,根據河北省工業(yè)和信息化廳發(fā)布的《河北省專(zhuān)精特新示范企業(yè)名單的公示》,松源華興(涿州)干燥設備有限公司被認定為2022年度河北省“專(zhuān)精特新”企業(yè)。 松源華興專(zhuān)注于真空冷凍干燥技術(shù)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售,以“真空冷凍干燥機”為核心產(chǎn)品,形成了針對科研實(shí)驗、醫用、食品行業(yè),不同規模、不同應用的三大系列產(chǎn)品和針對性解決方案,是國內頗具影響力的真空冷凍干燥設備和針對性解決方案的供應商,年銷(xiāo)售各類(lèi)凍干機1000余臺。...
冷凍干燥機通過(guò)配置制而成的溶液,先降溫凍結成固體,然后在真空的狀態(tài)下,通過(guò)升高環(huán)境溫度,使得水分從固體直接升華為水蒸氣,減少制品中的水分,從而保證物質(zhì)中的熱敏成分得到保護,也可以保證物質(zhì)中一些易氧化的成分損失減少,確保制品不會(huì )出現問(wèn)題。...
 牛初乳蛋白益生菌凍干粉具有調節腸道菌群,增強人體免疫能力的作用,是通過(guò)凍干機在牛初乳蛋白益生菌凍干粉加工應用得到,保持原有初乳和益生菌的營(yíng)養成分基本不變,能在常溫下保存,具有速溶性等特點(diǎn)。...
?原位凍干機由制冷系統、真空系統、加熱系統、電器儀表控制系統所組成。冷凍干燥機主要部件為干燥箱、凝結器、冷凍機組、真空泵、加熱/冷卻裝置等。...
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為什么藥用凍干機一定要做清潔驗證呢

更新日期:2023-12-06 18:51:43
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  制藥業(yè)中,在凍干藥品的清潔度上是不允許妥協(xié)的,因為藥用凍干機的污染會(huì )導致精力和資源上的浪費,甚至更糟的是,對于無(wú)菌產(chǎn)品,甚至會(huì )產(chǎn)生健康和問(wèn)題,這會(huì )損害公司的聲譽(yù)和客戶(hù)信心。
  對于凍干機的清洗驗證過(guò)程,檢測和量化活性藥物成分(API)、賦形劑和洗滌液的微量殘留濃度,是生產(chǎn)凍干藥品相關(guān)的大單一成本之一。
  藥用凍干機清洗驗證是一個(gè)非常“費力”的過(guò)程,如果再考慮到生產(chǎn)設備的閑置時(shí)間成本,那么二者結合構成了制藥生產(chǎn)成本中昂貴的一部分。
  那么,為什么還要在這些類(lèi)型的設備中執行清潔驗證呢?
  除了通常的理由外…“這是一項監管要求”(由于cGMP標準和相關(guān)指南深化了在每次裝載前清潔和消毒凍干機的重要性,以確保無(wú)菌過(guò)程,不受微生物和顆粒污染),因此,根據上述分析,我們可以提供:
  A)根據PRN計算和“檢測”系統評估,我們獲得了不同的優(yōu)先級值,我們(根據我們的特定風(fēng)險分析SOP)計劃預防措施和/或過(guò)程改進(jìn),以確保檢測到這些潛在的失效模式小化。
  B)清潔驗證是一種“預防性”措施,由于成品取樣和質(zhì)量控制不具有代表性,我們認為“當前控制”措施不夠充分,因為這些成品取樣和質(zhì)量控制無(wú)法通過(guò)驗證過(guò)的技術(shù)來(lái)“尋找”其他產(chǎn)品的化學(xué)污染痕跡。
  C)從微生物的角度來(lái)看,由于凍干機的設計(被認為是無(wú)菌工藝的延伸),清潔驗證是相關(guān)的,因為操作人員手動(dòng)干預破瓶的裝載、卸載和收集(增加微生物污染的可能性)。
  D)我們不僅要重視凍干機貨架的滅菌,還要重視裝瓶托盤(pán)的滅菌。
  E)我們假設凍干機存在微生物污染的可能性,因此我們對其進(jìn)行消毒;我們還確定微生物不是自由漂浮的,而是需要一種運輸工具(任何顆粒)來(lái)通過(guò)氣流能有效地污染產(chǎn)品。而清洗設備是來(lái)消除這些顆粒,需要“驗證清洗”這就看來(lái)似乎是合理的邏輯了。
  F)。我們對我們的凍干機技術(shù)進(jìn)行一次FMECA評估,了解它們的操作方式及其自身的工程設計,以便充分評估風(fēng)險。

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